在制药公司的帮助下 数字疗法看起来很容易绽放

日本制药商大冢制药(Otsuka Pharmaceutical)同意在1月向Click Therapeutics Inc.支付高达3亿美元的资金，用于为患有严重抑郁症的患者开发数字疗法。这笔交易的消息让数字健康企业家和投资者开始关注与大型制药公司合作而不是试图破坏行业的可能性，这可能会带来巨大机遇。拥有治疗产品的公司确实可以通过此类合作伙伴关系找到更快的上市途径，但前提是他们能够提供明确的证据证明他们能够改善患者的治疗效果。

重要的是要注意这里我们谈论的是数字疗法，而不是一般的健康技术。数字治疗是一种基于软件的干预，对疾病或疾病有直接影响。虽然“数字健康”领域涵盖超过380,000个应用程序(从饮食应用程序到用于医疗记录数字化的软件)，但数字治疗(或简称“DTx”)专注于预防，管理或治疗健康状况 - 单独或联合使用与传统的非数字实践。

这种类型的软件现在还处于早期阶段，但制药公司已经开始对DTx表现出浓厚的兴趣，因为有更多的机会可以打破范例并创造新的医疗保健浪潮，这得益于更多的访问，改进的治疗和专利延伸的机会。

让我们来看看这三个影响领域：

1.使治疗更容易获得

由于成本，位置等原因，患者通常无法获得传统医疗服务.DTx可为前所未有的患者创造一定的可及性。它不仅更便宜，因为它是通过软件操作的;它也更方便。患者，特别是患有慢性病的患者，可以在舒适的家中接受治疗，而不必在特定时间点在特定位置。

对于那些受精神和认知健康状况影响的人来说，负面的耻辱感也可能成为寻求治疗的重大障碍。由于提供更大的隐私，患者可能更愿意通过DTx寻求治疗。

同时，对于制药公司和医生而言，可访问性的增加可以以更低的成本创造多样化的收入来源。例如，软件可以比药物更有效地分发。

2.反馈将改善治疗

也许最重要的是，DTx将为制药公司提供他们以前从未有过的数据。重要的是，这远远超出了随机对照试验的数据。DTx将为制药公司和医生提供患者的实时结果，并通过准确和标准化的大数据，将继续提供可用于改善治疗，甚至创建全新产品的强大见解。

这些数据流入可能会影响副作用管理，推动更好的研发，并提高患者对治疗的依从性(即通过跟踪使用情况并提供必要的提醒)。此外，由于定期更新症状和更个性化的治疗方案，数字治疗的实时反馈循环使患者能够更快地进行护理。

3.专利延期

虽然药物专利在药物发明后20年仍然有效，但在测试最终将药物推向市场后，这个时间框架通常会减半到10年。专利扩展允许制药公司通过防止竞争对手的模仿药物进入市场来增加收入来源。据估计，一旦仿制药在专利到期后进入市场，名牌销售额将下降80%。

例如，美国的专利延伸归类于FDA(505-B)。它允许制药公司通过开发现有药物来确保专利延期 - 从而为投资研发和改进其产品提供激励。对此进行了修改，以便药物与医疗器械的结合，补充和加强传统治疗，可以获得专利延期。由于FDA现在将DTx视为一种医疗设备并授予药物与软件组合的扩展，DTx公司可以帮助传统制药公司扩大其利润。

那么今天的数字疗法在哪里?这个行业在哪里?机会似乎无穷无尽。大多数治疗公司目前专注于心理健康和认知行为状况，包括药物滥用，抑郁和焦虑 - 通常采用植根于认知行为疗法的策略。

大冢制药与Click Therapeutics的合作伙伴关系(后者预计将获得高达1000万美元的预付款和高达2.72亿美元的“商业里程碑付款”)，专注于开发和商业化治疗重度抑郁症(MDD)的处方数字治疗药物。另一个例子是Happify，它与制药公司Sanofi合作研究抑郁症和多发性硬化症患者的潜在数字治疗。[披露：Happify是我公司的投资组合公司之一。]

DTx市场中的患者和企业具有令人难以置信的潜力，但它需要广泛的循证研究 - 换句话说，申请必须来自真实的证据和试验。因此，DTx公司需要完成多项临床测试，获得FDA 510K许可，并可能获得505(b)批准，具体取决于申请。这些步骤需要大量投资。

对该领域感兴趣的投资者应该寻找很有可能完成这些步骤的应用程序。对于年轻的移动应用创业公司而言，获得FDA 505B批准并非易事。对基于科学的理论，临床测试和基于标准的操作的需求往往不是许多数字健康公司的DNA，许多人只是试图在DTx中激发兴奋。如果没有必要的监管机构批准，DTx将难以证明其有效性。但对于那些能够克服这些最初障碍的公司而言，主要的制药公司似乎已准备好与其他公司合作。

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